O que o modelo contém
Seis fases, da concepção ao relatório:
- Concepção e protocolo, Pergunta, delineamento, cálculo amostral, protocolo e brochura do investigador.
- Regulatório e ética, CEP e CONEP, autorização da ANVISA, seguro, contratos. Marco: aprovação obtida.
- Abertura de centros, Seleção, contratos, treinamento, visitas de iniciação. Marco: primeiro centro ativo.
- Recrutamento e seguimento, Inclusão, tratamento, acompanhamento, monitoria. A fase mais longa e incerta.
- Gestão e análise de dados, Fechamento de banco, limpeza, quebra de cegamento, análise estatística.
- Relatório e publicação, Relatório do estudo, comunicação regulatória, registro, publicação.
Quem usa este modelo
Gerentes de projeto clínico, monitores (CRAs) e investigadores acadêmicos usam esta linha do tempo para conduzir um estudo, do protocolo e aprovação do CEP à ativação de centros, recrutamento, bloqueio de dados e relatório final. O recrutamento costuma ser o gargalo, então o gráfico ajuda patrocinadores e centros a acompanhar a ativação e a inclusão de participantes frente aos marcos que liberam a análise e a submissão.
Como adaptar
- Uma linha por centro para iniciação e recrutamento: eles começam de forma escalonada.
- Coloque a aprovação ética como precedência rígida de qualquer atividade com participante.
- Registre análises intermediárias e comitês de monitoramento como datas fixas.
- Represente corretamente o seguimento por participante: ele corre após a última inclusão.
Dicas de cronograma
- Recrutamento é o caminho crítico. O resto é calculável.
- Mais centros cedo vale mais que corrigir quando já travou.
- Fechamento de banco precisa de prazo. Resolver pendências leva semanas.
- Entre o último participante e o relatório há meses, não dias.
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Perguntas frequentes
Quanto tempo dura um estudo clínico?
De um a cinco anos conforme a fase e a indicação. A duração do recrutamento é o maior fator isolado.
O que mais atrasa estudos clínicos?
O recrutamento, com folga. Depois, os trâmites regulatórios e a negociação de contratos com os centros.
O que significa última visita do último participante?
O momento da última visita prevista em protocolo. Só depois começam o fechamento de banco e a análise.