Qué incluye
Un cronograma de ensayo es una secuencia de aprobaciones con un reclutamiento en medio:
- Desarrollo del protocolo, Concepto, revisión científica, redacción, plan de análisis estadístico, diseño del cuaderno de recogida y presupuesto. Hito: protocolo final.
- Regulatorio y ética, Presentación a la agencia, revisión del comité ético, respuesta a aclaraciones y aprobación. Hito: ética aprobada.
- Selección e inicio de centros, Viabilidad, contratos y presupuestos, documentación esencial, liberación de medicación y visitas de inicio.
- Reclutamiento y tratamiento, Primer paciente incluido, curva de reclutamiento, visitas de tratamiento y seguimiento, monitorización y farmacovigilancia. Hito: última visita del último paciente.
- Gestión de datos, Entrada de datos, resolución de discrepancias, codificación y cierre. Hito: base de datos cerrada.
- Análisis y publicación, Apertura de ciego, análisis estadístico, informe clínico y publicación.
Quién usa esta plantilla
Directores de proyecto clínico, monitores (CRA) e investigadores académicos utilizan esta línea de tiempo para llevar un estudio desde el protocolo y la aprobación del comité de ética hasta la puesta en marcha de los centros, el reclutamiento, el cierre de datos y el informe. El reclutamiento suele ser el cuello de botella, así que el diagrama ayuda a promotores y centros a seguir la activación y la captación de pacientes frente a los hitos que condicionan el análisis y la presentación.
Cómo personalizarla
- Fija primero la fecha de presentación a ética y haz depender de la aprobación el inicio de centros: nada legítimo puede precederla.
- Ajusta la barra de reclutamiento a tu tasa real por centro y mes, no a la tasa objetivo.
- Añade una fila por centro si es multicéntrico y necesitas seguir la activación individualmente.
- Inserta análisis intermedios o revisiones del comité de seguimiento como hitos cuando el protocolo los exija.
Consejos de programación
- Las aprobaciones son dependencias duras. Los plazos de la agencia y del comité no se comprimen, así que enlaza el inicio de centros a ellos en lugar de solaparlos.
- Deja tiempo real entre la última visita y el cierre de base de datos. Resolver discrepancias y codificar lleva más que introducir los datos.
- Mantén las visitas de monitorización en el gráfico. Consumen tiempo de coordinación que suele darse por disponible.
- Fija línea base en el primer paciente incluido: lo anterior son estimaciones.
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Preguntas frecuentes
¿Cuánto dura un ensayo clínico?
Varía enormemente según fase e indicación: un estudio de fase I pequeño puede durar cerca de un año, mientras que un programa de fase III suele ir de tres a cinco. La plantilla usa unos dos años ajustables.
¿Qué debe incluir el cronograma de un ensayo?
Protocolo, aprobación regulatoria y ética, selección e inicio de centros, reclutamiento y tratamiento, gestión de datos hasta el cierre, y análisis con informe final.
¿Puedo usarla en una solicitud de financiación?
Sí, es uno de los usos más habituales: exporta a PDF o PNG desde el editor gratuito e insértalo en la memoria.
¿Es gratuita?
Sí, con descarga en Excel, PowerPoint y CSV y edición online sin cuenta ni marca de agua.