Was enthalten ist
Sechs Phasen von der Konzeption bis zum Studienbericht:
- Konzeption und Protokoll — Fragestellung, Design, Fallzahlplanung, Prüfplan und Prüferinformation.
- Regulatorik und Ethik — Ethikkommission, Behördenanzeige, Versicherung, Verträge. Meilenstein: Genehmigung.
- Zentrumsinitiierung — Auswahl, Verträge, Schulung, Initiierungsbesuche, Systemfreigabe. Meilenstein: erstes Zentrum aktiv.
- Rekrutierung und Durchführung — Einschluss, Behandlung, Nachbeobachtung, Monitoring. Der längste und unsicherste Abschnitt.
- Datenmanagement und Auswertung — Datenbankschluss, Bereinigung, Entblindung, statistische Analyse.
- Bericht und Publikation — Studienbericht, Behördenmeldung, Registereintrag, Veröffentlichung.
Planen Sie mit der halben erwarteten Rekrutierungsgeschwindigkeit. Die Erfahrung fast aller Studienzentren ist, dass der tatsächliche Einschluss deutlich hinter der Prognose zurückbleibt — eine Verzögerung hier verschiebt jede nachfolgende Phase eins zu eins.
So passen Sie sie an
- Je Zentrum eine Zeile für Initiierung und Rekrutierung; sie starten gestaffelt.
- Ethikvotum als harten Vorgänger für jede Aktivität am Patienten setzen.
- Zwischenanalysen und Sicherheitsgremien als feste Termine eintragen.
- Nachbeobachtungszeit je Teilnehmer korrekt abbilden — sie läuft nach dem letzten Einschluss weiter.
Hinweise zur Terminplanung
- Rekrutierung ist der kritische Pfad. Alles andere ist berechenbar.
- Mehr Zentren früher schlägt Nachsteuern, wenn es schon klemmt.
- Datenbankschluss braucht Vorlauf. Query-Bereinigung dauert Wochen.
- Zwischen letztem Patienten und Bericht liegen Monate, nicht Tage.
Verwandte Vorlagen
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Häufige Fragen
Wie lange dauert eine klinische Studie?
Je nach Phase und Indikation ein bis fünf Jahre. Die Rekrutierungsdauer ist der größte Einzelfaktor.
Was verzögert klinische Studien am häufigsten?
Die Rekrutierung, mit Abstand. Danach regulatorische Verfahren und Vertragsverhandlungen mit den Zentren.
Was bedeutet Last Patient Last Visit?
Der Zeitpunkt, an dem die letzte planmäßige Untersuchung stattfindet. Erst danach beginnen Datenbankschluss und Auswertung.