模板包含什么
六个阶段，从方案到报告：
- 方案设计, 研究问题、设计、样本量估算、方案与研究者手册。
- 注册与伦理, 伦理委员会、监管备案、保险、协议签署。里程碑：获得批准。
- 中心启动, 中心筛选、协议、培训、启动访视。里程碑：首家中心启动。
- 入组与随访, 入组、治疗、随访、监查。最长也最不确定的一段。
- 数据管理与分析, 数据库锁定、数据清理、揭盲、统计分析。
- 报告与发表, 总结报告、监管递交、登记更新、论文发表。
谁会用这个模板
临床项目经理、临床监查员（CRA）和高校研究者用这条时间线来管理研究，从方案和伦理审批，到中心启动、入组、数据锁定和报告。入组往往是最长的一环，因此这张图能帮助申办方和研究中心对照那些决定分析与递交的里程碑，追踪中心激活和招募进度。
按预期入组速度的一半来排期。几乎所有中心的经验都是实际入组远低于预测, , 而这里的延误会一比一地推迟后面每一个阶段。
如何调整
- 按中心加行安排启动与入组：它们是错峰启动的。
- 把伦理批准设为任何涉及受试者活动的硬性前置任务。
- 把期中分析和数据安全监查委员会会议设为固定日期。
- 正确体现每位受试者的随访期：它在末例入组之后继续。
排期建议
- 入组就是关键路径。其余都是可以算出来的。
- 早一点多开中心，胜过卡住之后再补救。
- 数据库锁定需要提前量。清理质疑要花数周。
- 从末例受试者到报告还有数月，不是数天。
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常见问题
一项临床试验要多久？
视期别与适应症，一到五年。入组周期是最大的单一影响因素。
临床试验最常被什么拖住？
入组，且遥遥领先。其次是监管流程和与中心的协议谈判。
末例受试者末次访视是什么意思？
方案规定的最后一次访视完成的时点。数据库锁定和分析在此之后才开始。