Was enthalten ist
Eine ISO-9001-Zertifizierung ist kein Dokumentationsprojekt. Die Zertifizierungsstelle will Aufzeichnungen eines Systems sehen, das tatsächlich gelaufen ist, deshalb liegen internes Audit und Managementbewertung vor dem externen Audit und nicht daneben:
- Gap-Analyse und Planung, Anwendungsbereich und Kontext der Organisation, Auswahl der Zertifizierungsstelle, eine strukturierte Gap-Analyse gegen die Norm und der daraus abgeleitete Projektplan. Meilenstein: Gap-Analyse abgeschlossen.
- Prozesse und Risiken, Aufnahme der Kernprozesse, interessierte Parteien und ihre Anforderungen, das Register für Risiken und Chancen sowie messbare Qualitätsziele.
- QM-Dokumentation, Qualitätspolitik und QM-Handbuch, dokumentierte Verfahren, Arbeitsanweisungen und Formblätter, Dokumentenlenkung und die Aufbewahrungsfristen. Meilenstein: Dokumentation freigegeben.
- Umsetzung und Schulung, Sensibilisierung aller Mitarbeitenden, Schulung der Prozessverantwortlichen und ein Zeitraum, in dem die Prozesse tatsächlich laufen, damit es Aufzeichnungen zu auditieren gibt.
- Internes Audit und Korrekturmaßnahmen, Ausbildung interner Auditoren, das vollständige interne Auditprogramm, Abweichungsberichte und der mit Nachweisen belegte Abschluss der Korrekturmaßnahmen.
- Managementbewertung, Zusammenstellung der Eingaben, die Sitzung zur Managementbewertung selbst und die daraus abgeleiteten Maßnahmen. Meilenstein: Auditreife bestätigt.
- Zertifizierungsaudit, Stufe-1-Audit als Dokumenten- und Reifeprüfung, Abarbeitung der Feststellungen aus Stufe 1, das Stufe-2-Audit der Umsetzung, Schließen der Abweichungen und die Zertifizierungsentscheidung. Meilenstein: Zertifikat erteilt.
- Überwachung, Der Verbesserungszyklus, eine zweite Runde interner Audits und das Überwachungsaudit im ersten Jahr, das die Gültigkeit des Zertifikats erhält.
Wer diese Vorlage nutzt
Qualitätsmanager und Operations-Verantwortliche in Fertigung und Dienstleistung nutzen dies, um die Zertifizierung nach ISO 9001 zu erlangen. Der Plan reicht von der Gap-Analyse und QMS-Dokumentation über internes Audit und Managementbewertung bis zu den Audits der Stufen 1 und 2 sowie der laufenden Überwachung und macht aus der Norm ein getaktetes Projekt statt einer Hektik kurz vor dem Auditor.
So passen Sie sie an
- Wählen Sie die Zertifizierungsstelle früh und tragen Sie deren tatsächliche Verfügbarkeit ein, Audittermine werden Monate im Voraus vergeben und setzen Ihren äußeren Termin.
- Verlängern Sie den Umsetzungszeitraum, wenn Ihre Prozesse lange Zyklen haben; Sie brauchen Aufzeichnungen über einen repräsentativen Zeitraum, nicht über zwei Wochen.
- Ergänzen Sie eine Zeile je Prozessbereich in Prozessaufnahme und internem Audit, damit die Abdeckung sichtbar und nicht unterstellt ist.
- Legen Sie je Hauptabweichung eine Korrekturmaßnahmenzeile an, sobald die Feststellungen aus Stufe 1 vorliegen; jede hat eigene Nachweise und einen eigenen Abschlusstermin.
- Setzen Sie Dokumentationsfreigabe, bestätigte Auditreife, Abschluss von Stufe 2 und Zertifikatserteilung als Meilensteine, das sind die Termine für die Geschäftsführung.
- Wenn Sie bereits ein anderes Managementsystem zertifiziert haben, kürzen Sie die Dokumentationsphase und nutzen Sie die gemeinsamen Kapitel weiter, statt sie neu zu schreiben.
Hinweise zur Terminplanung
- Schreiben Sie keine Dokumente, die Sie nicht befolgen. Auditoren prüfen das System gegen Ihre eigenen Verfahren, deshalb erzeugt ein überspezifiziertes Handbuch Abweichungen, die ein schlankeres nicht hätte.
- Führen Sie das interne Audit wie das echte durch. Es ist die günstigste Generalprobe, und intern erhobene Feststellungen sind Verbesserungen statt Abweichungen.
- Lassen Sie echte Zeit zwischen Stufe 1 und Stufe 2. Vier bis acht Wochen sind üblich; Feststellungen sauber zu schließen kostet weniger als ein Wiederholungsaudit.
- Sammeln Sie die Eingaben zur Managementbewertung im Voraus. Die Sitzung ist eine geforderte Aufzeichnung mit festgelegter Eingabeliste, und am Tag zusammengetragen ergibt sie einen dünnen Nachweis, den ein Auditor bemerkt.
- Behalten Sie den Überwachungszyklus im Plan. Die Zertifizierung ist der Beginn eines jährlichen Rhythmus, und wer den Plan nach dem Zertifikat weglegt, hetzt zwölf Monate später.
- Setzen Sie den Basisplan mit der Dokumentationsfreigabe. Alles davor ist Aufbau; danach zählt die Abweichung gegen die Audittermine.
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Häufige Fragen
Wie lange dauert eine ISO-9001-Zertifizierung?
Üblicherweise 6 bis 12 Monate für eine Organisation, die bei null beginnt, und schneller, wenn bereits ein dokumentiertes System besteht. Diese Vorlage läuft rund 18 Monate, weil sie bis zum ersten Überwachungsaudit reicht; das Zertifikat selbst fällt etwa in Monat zwölf.
Was ist der Unterschied zwischen Stufe-1- und Stufe-2-Audit?
Stufe 1 ist weitgehend eine Dokumenten- und Reifeprüfung, ob Ihr QM-System überhaupt auditierbar ist. Stufe 2 prüft anhand von Aufzeichnungen und Gesprächen, ob es umgesetzt und wirksam ist. Beide sind hier eigene Phasen mit einem Zeitraum zum Schließen dazwischen.
Brauche ich ein internes Audit vor der Zertifizierung?
Ja. Die Norm fordert durchgeführte interne Audits und eine Managementbewertung, und die Zertifizierungsstelle sucht diese Aufzeichnungen bereits in Stufe 1. Deshalb liegen beide in diesem Plan vor dem externen Audit.
Was passiert, wenn der Auditor eine Abweichung feststellt?
Nebenabweichungen werden meist innerhalb einer gesetzten Frist mit Maßnahmenplan und Nachweis geschlossen; Hauptabweichungen können einen weiteren Besuch erfordern. Die Vorlage sieht nach jeder Stufe genau dafür einen Balken vor.
Ist die Vorlage für die ISO-9001-Zertifizierung kostenlos?
Ja. Kostenlose Downloads als Excel, PowerPoint und CSV sowie kostenloses Bearbeiten online, ohne Anmeldung.