Was enthalten ist
Alles Kommerzielle an einem Pharma-Launch hängt an zwei Dingen, die Sie nicht steuern: einem Zulassungsbescheid und einer Erstattungsentscheidung. Der Plan stellt beide als Balken mit Nachfolgern dar statt als Annahmen auf einer Folie:
- Zulassung — Dossiererstellung, Beratungsgespräch mit der Behörde, Einreichung im zentralisierten Verfahren oder national bei BfArM beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut, die Verfahrensuhr sowie Fragen und Antworten. Meilenstein: Zulassung erteilt.
- Herstellung und CMC — Maßstabsvergrößerung, Bereitstellung des Standorts, drei Validierungschargen, Stabilitätsdaten, GMP-Inspektion vor der Zulassung und die Freigabe der Launch-Ware durch die Qualified Person. Meilenstein: Launch-Ware freigegeben.
- Serialisierung und Kennzeichnung — Packmittelgestaltung je Markt, Übersetzungen, Aufbau von Serialisierung und Aggregation, Anbindung an securPharm und das europäische Verifikationssystem sowie die Qualifizierung der Verpackungslinie.
- Preis und Erstattung — Nutzendossier nach § 35a SGB V, Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, Verhandlung des Erstattungsbetrags mit dem GKV-Spitzenverband, gegebenenfalls Schiedsstelle sowie die Listung in der Lauer-Taxe. Meilenstein: Erstattungsbetrag vereinbart.
- Medical Affairs und Evidenz — Publikationsplan, Advisory Boards, Zusammenarbeit mit Experten, Fortbildungsangebote, Versorgungsforschung und die medizinische Auskunft.
- Kommerzieller Launch je Markt — Aufbau und Schulung des Außendienstes, Launch-Meeting, Markteinführung im ersten Markt, danach die zweite und dritte Welle, sobald Zulassungen und Erstattungsentscheidungen vorliegen. Meilenstein: erster Umsatz.
So passen Sie sie an
- Setzen Sie Ihr Einreichungsdatum und lassen Sie die Verfahrensuhr davon vorwärts laufen; die Dauer der Behörde ist gesetzt, nur Ihre Antwortzeiten darin gehören Ihnen.
- Vervielfältigen Sie die Zeilen für Kennzeichnung, Erstattung und Launch je Markt — jeder hat eine eigene Behörde, eine eigene Sprache und einen eigenen Erstattungsweg.
- Beginnen Sie die Validierungschargen früher, wenn das Verfahren neu ist; drei erfolgreiche Chargen plus Stabilitätsdaten sind eine lange Kette ohne Abkürzung.
- Planen Sie ein echtes Zeitfenster für die Vorbereitung der GMP-Inspektion; eine Beanstandung am Standort ist der schnellste Weg, ein Launch-Quartal zu verlieren.
- Hängen Sie den Aufbau des Außendienstes an den Zulassungsmeilenstein, sofern Sie ein wartendes Team nicht tragen können oder wollen.
- Markieren Sie Einreichung, Zulassung, Freigabe der Launch-Ware, vereinbarten Erstattungsbetrag und ersten Umsatz als Meilensteine.
Hinweise zur Terminplanung
- Produzieren Sie Launch-Ware vor der Zulassung und entscheiden Sie das Abschreibungsrisiko bewusst. Erst nach dem Bescheid zu produzieren kostet Monate leeres Regal; die frühe Festlegung sollte die Geschäftsführung ausdrücklich treffen und nicht der Terminplan nebenbei.
- Bereiten Sie das Nutzendossier parallel zur Zulassungsprüfung vor. Die Evidenz überschneidet sich, die Adressaten nicht — und mit der Marktzugangsarbeit erst nach der Zulassung zu beginnen macht aus einem Launch ein Warten.
- Behandeln Sie die Serialisierung als Systemprojekt. Marktspezifische Codierung, Aggregation und die Anbindung an das Verifikationssystem müssen mit echten Packungen getestet werden; sie versagt leise und fällt erst bei der ersten Auslieferung auf.
- Wählen Sie die Marktreihenfolge bewusst. Ein früher Launch in einem Referenzpreisland kann die Preise anderswo für Jahre verankern, und diese Reihenfolge ist eine kommerzielle Entscheidung, die auf den Plan gehört.
- Halten Sie Medical Affairs vor dem Vertrieb. Publikationen, Advisory Boards und Fortbildung brauchen Vorlauf und lassen sich nicht in die Wochen nach der Zulassung pressen, in denen die Bewerbung beginnt.
- Setzen Sie den Basisplan mit der Einreichung. Alles davor ist Entwicklungsschätzung; danach ist der Terminplan eine Warteschlange, die Sie präzise verfolgen können.
Verwandte Vorlagen
- Gantt-Diagramm für eine klinische Studie
- Gantt-Diagramm-Vorlage für Produkteinführungen
- Projektplan für die Produktentwicklung
- Alle Gantt-Diagramm-Vorlagen ansehen
Diese Vorlage ist auf Deutsch. Noch nicht übersetzte verwandte Seiten öffnen sich auf Englisch.
Häufige Fragen
Wie lange dauert der Launch eines Arzneimittels?
Üblicherweise 18 bis 30 Monate von der Einreichung bis zum ersten Umsatz; die Prüfung dauert in den großen Verfahren rund ein Jahr, die Nutzenbewertung sechs Monate und die Erstattungsverhandlung noch einmal sechs. Die Vorlage nutzt rund zwei Jahre, die Sie je Markt anpassen können.
Wo beginnt die Vorlage im Verhältnis zur klinischen Studie?
Sie setzt an, wo die Studie endet. Datenbankschluss, Auswertung und Studienbericht gehören in das Gantt-Diagramm für klinische Studien; diese Vorlage beginnt mit der Dossiererstellung und läuft bis zum ersten Umsatz.
Warum sind Preis und Erstattung eine eigene Phase?
Weil die Zulassung nur das Recht zum Verkauf gibt, nicht die wirtschaftliche Grundlage dafür. Nutzenbewertung und Erstattungsverhandlung sind eigenständige Verfahren mit eigenen Fristen, und sie entscheiden darüber, zu welchem Preis das Produkt dauerhaft verfügbar ist.
Wie plane ich einen Launch über mehrere Länder?
Vervielfältigen Sie die Zeilen für Kennzeichnung, Erstattung und kommerziellen Launch je Markt und staffeln Sie sie in Wellen. Die Vorlage zeigt einen ersten Markt und zwei Wellen, was der üblichen Form entspricht.
Welches Risiko hat die Produktion vor der Zulassung?
Die Abschreibung, falls nicht zugelassen wird oder sich die Fachinformation ändert. Die meisten Launches tragen einen Teil dieses Risikos, weil die Herstellungsvorlaufzeit länger ist als der Abstand zwischen Bescheid und erwarteten ersten Bestellungen — aber es sollte eine ausgesprochene Entscheidung mit einer Zahl daran sein.
Ist die Vorlage für den Pharma-Launch kostenlos?
Ja. Kostenlose Downloads als Excel, PowerPoint und CSV sowie kostenloses Bearbeiten online, ohne Konto.