O que o modelo contém
Tudo que é comercial num lançamento farmacêutico está condicionado a duas coisas que você não controla: uma aprovação de registro e uma decisão de preço e reembolso. O modelo coloca as duas no gráfico como barras com dependentes, em vez de como premissas num slide:
- Registro sanitário, Compilação do dossiê, reunião pré-submissão, protocolo da petição no primeiro mercado, o prazo de análise, exigências e respostas. Marco: registro concedido.
- Produção e prontidão fabril, Escalonamento do processo, prontidão da planta, três lotes de validação, dados de estabilidade, inspeção de boas práticas de fabricação e liberação do estoque de lançamento. Marco: estoque de lançamento liberado.
- Rastreabilidade e rotulagem, Arte de embalagem por mercado, traduções, serialização e agregação, conexão aos repositórios nacionais de rastreabilidade, o SNCM no Brasil, o repositório europeu em outros mercados, e qualificação da linha de embalagem.
- Preço e acesso, Dossiês de avaliação de tecnologia em saúde, pleito de preço junto à CMED, negociação com operadoras e com o comprador público, e as decisões de incorporação por mercado, a fase que decide se um produto aprovado está de fato disponível. Marco: primeira incorporação ou listagem.
- Assuntos médicos e evidência, Plano de publicações, conselhos consultivos, relacionamento com formadores de opinião, educação médica, evidência de mundo real e a função de informação médica.
- Lançamento comercial por país, Contratação e treinamento da força de vendas, convenção de lançamento, lançamento no primeiro mercado, depois as ondas dois e três conforme registros e incorporações chegam. Marco: primeira venda comercial.
Quem usa este modelo
Líderes de lançamento farmacêutico, gerentes de assuntos regulatórios e equipes de acesso ao mercado usam isto para orquestrar o caminho de um medicamento até o mercado. Ele sequencia a submissão e a aprovação regulatória, os lotes de validação, a serialização, as negociações de preço e reembolso e a ordem de lançamento país a país, mantendo sincronizados os marcos de suprimento, conformidade e comercial.
Como adaptar
- Fixe a data de protocolo e deixe o prazo de análise correr a partir dela; a duração do regulador é dada, e só o seu tempo de resposta dentro dela é seu.
- Duplique as linhas de preço, rotulagem e lançamento por mercado, já que cada um tem autoridade, idioma e caminho de reembolso próprios.
- Antecipe os lotes de validação se o seu processo for novo, três lotes bem-sucedidos mais dados de estabilidade formam uma cadeia longa e sem atalho.
- Acrescente uma janela de inspeção com tempo real de preparação; um apontamento na inspeção da planta é a forma mais rápida de perder um trimestre de lançamento.
- Faça a contratação da força de vendas depender do marco de aprovação, a menos que você consiga bancar o custo de um time esperando decisão.
- Marque protocolo, aprovação, liberação do estoque de lançamento, primeira incorporação e primeira venda comercial como marcos.
Dicas de cronograma
- Produza o estoque de lançamento antes da aprovação, e assuma o risco de perda conscientemente. Esperar o registro para só então fabricar acrescenta meses de prateleira vazia; comprometer-se cedo é uma decisão que a diretoria deve tomar explicitamente, e não uma que o cronograma toma por omissão.
- Rode o dossiê de acesso em paralelo com a análise regulatória. A evidência se sobrepõe, mas o público não, e começar o trabalho de preço e reembolso depois da aprovação é o que transforma um lançamento em uma espera.
- Trate a rastreabilidade como um projeto de sistemas. Codificação por mercado, agregação e conexão aos repositórios precisam ser testadas com embalagens reais; isso falha em silêncio e é descoberto no primeiro embarque.
- Sequencie os mercados de propósito. Lançar cedo num mercado de preço baixo usado como referência pode ancorar preços em outros países por anos, então a ordem de lançamento é uma decisão comercial que pertence ao gráfico.
- Mantenha assuntos médicos à frente do comercial. Publicações, conselhos consultivos e educação precisam de tempo de preparo e não se comprimem nas semanas seguintes à aprovação, quando a promoção começa.
- Estabeleça a linha de base no protocolo. Tudo antes disso é estimativa de desenvolvimento; depois, o cronograma é uma fila que você consegue acompanhar com precisão.
Modelos relacionados
- Gráfico de Gantt para estudo clínico
- Modelo de cronograma para lançamento de produto
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Este modelo está em português. Páginas relacionadas ainda não traduzidas abrem em inglês.
Perguntas frequentes
Quanto tempo leva o lançamento de um medicamento?
Normalmente de 18 a 30 meses do protocolo de registro à primeira venda comercial, com a análise levando cerca de um ano nos mercados maiores e o acesso somando vários meses em cima. O modelo usa um cronograma de cerca de dois anos que você ajusta por mercado.
Onde este modelo começa em relação ao estudo clínico?
Ele começa onde o estudo termina. Fechamento de banco de dados, análise e relatório do estudo pertencem ao gráfico de Gantt de estudo clínico; este modelo parte da compilação do dossiê e vai até a primeira venda.
Por que preço e acesso são uma fase separada?
Porque o registro concede apenas o direito de vender, e não a capacidade de fazê-lo. A avaliação de tecnologia em saúde, o teto de preço definido pela CMED e a negociação com pagadores são processos separados, com prazos próprios, e na maioria dos mercados são eles que determinam quando o produto está de fato disponível.
Como planejar um lançamento em vários países?
Duplique as linhas de rotulagem, acesso e lançamento comercial por mercado e escalone-as em ondas. O modelo mostra um primeiro mercado mais duas ondas, que é o formato usual.
Qual o risco de produzir estoque antes da aprovação?
Perda total se o produto não for aprovado ou se a bula mudar. A maioria dos lançamentos aceita parte desse risco porque os prazos de fabricação excedem o intervalo entre aprovação e primeiros pedidos, mas isso deve ser uma decisão declarada, com um número ao lado.
O modelo de lançamento farmacêutico é gratuito?
Sim. Downloads gratuitos em Excel, PowerPoint e CSV, e edição online gratuita, sem cadastro.